Για πολύ καιρό, οι άνθρωποι πίστευαν ότι η δομή των αξιώσεων μπορεί και συχνά παίζει καθοριστικό ρόλο στις διαφορές για διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Αυτή η ειλικρίνεια αποτελεί τη βάση για την Ομοσπονδιακή Περιφέρεια να επιβεβαιώσει την απόφαση του περιφερειακού δικαστηρίου κατά του κατασκευαστή γενόσημων φαρμάκων στην τελευταία απόφαση της Περιφερειακής Φαρμακοποιίας στην υπόθεση Par Pharmaceutical, Inc. εναντίον Hospira, Inc. Η παραβίαση του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τύπου της Par και τα σαφή πρότυπα σφάλματος είχαν επίσης αντίκτυπο στα αποτελέσματα.
Αυτά τα προβλήματα προκλήθηκαν στη δικαστική διαμάχη ANDA, στην οποία ο ενάγων διεκδίκησε τα αμερικανικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας αριθ. 9.119.876 και 9.925.657 της Hospira σχετικά με την Adrenalin® (αδρεναλίνη) της Par και τη μέθοδο χορήγησής της (ένεση). Η Hospira υποστήριξε τη μη παραβίαση και την ακυρότητα ως υπερασπιστικά μέσα (το περιφερειακό δικαστήριο υπέβαλε υπεράσπιση κατά της Hospira και ως εκ τούτου δεν άσκησε έφεση). Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Par στοχεύει σε μια σύνθεση που ξεπερνά τις ελλείψεις των σκευασμάτων αδρεναλίνης της προηγούμενης τεχνολογίας. Λόγω τριών διαφορετικών οδών αποικοδόμησης (οξείδωση, ρακεμοποίηση και σουλφόνωση), η διάρκεια ζωής του είναι κυρίως σύντομη. Η αξίωση 1 του διπλώματος ευρεσιτεχνίας '876 είναι αντιπροσωπευτική:
Μία σύνθεση που περιλαμβάνει: περίπου 0,5 έως 1,5 mg/mL επινεφρίνης και/ή άλατος αυτής, περίπου 6 έως 8 mg/mL ρυθμιστή τονικότητας, περίπου 2,8 έως 3,8 mg/mL παράγοντα αύξησης του pH και ένα αντιοξειδωτικό περίπου 0,1 έως 1,1 mg/mL, παράγοντα μείωσης του pH 0,001 έως 0,010 mL/mL και περίπου 0,01 έως 0,4 mg/mL mL παράγοντα συμπλοκοποίησης μεταβατικών μετάλλων, όπου το αντιοξειδωτικό περιλαμβάνει όξινο θειώδες νάτριο και/ή μεταδιθειώδες νάτριο.
(Χρησιμοποιήστε έντονη γραφή στη γνωμοδότηση για να υποδείξετε περιορισμούς που σχετίζονται με την έφεση της Hospira). Αφού ορίστηκαν αυτοί οι περιορισμοί, η γνωμοδότηση πρότεινε μια ερμηνεία του όρου «συμφωνία» που χρησιμοποιείται από το περιφερειακό δικαστήριο για κάθε περιορισμό. Τα μέρη συμφώνησαν σαφώς ότι ο όρος θα πρέπει να έχει τη συνήθη σημασία του, η οποία είναι «περίπου». Για το Ομοσπονδιακό Εφετείο, η Hospira δεν παρείχε εξήγηση περί του αντιθέτου.
Και τα δύο μέρη παρείχαν μαρτυρίες εμπειρογνωμόνων σχετικά με τους τρεις παραπάνω περιορισμούς. Οι εμπειρογνώμονες του Parr κατέθεσαν ότι το δικαστήριο χρησιμοποίησε χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL για να προσδιορίσει την παράβαση στο εύρος 6-8 mg/mL (συγκέντρωση Hospira, αν και χρησιμοποιούνται επίσης συγκεντρώσεις έως και 8,55 mg/mL) επειδή επαρκεί για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, ο οποίος είναι η «διατήρηση της ακεραιότητας των ζωντανών κυττάρων μετά την ένεση αδρεναλίνης στο αίμα». Οι εμπειρογνώμονες του Hospira εξέφρασαν αντιρρήσεις στους συναδέλφους του μόνο σχετικά με το εάν οι έμπειροι τεχνικοί του πίστευαν ότι τα 9 mg/mL εμπίπτουν στο εύρος «περίπου» 6-8 mg/mL.
Όσον αφορά τους περιορισμούς των συμπλόκων μεταβατικών μετάλλων, το περιφερειακό δικαστήριο απέδειξε ότι το κιτρικό οξύ είναι ένας γνωστός χηλικός παράγοντας με βάση αποδεικτικά στοιχεία. Η Hospira δήλωσε στην ANDA της ότι η περιεκτικότητα σε στοιχειακές ακαθαρσίες (μέταλλα) είναι εντός των διεθνών προτύπων (ειδικά των κατευθυντήριων γραμμών ICH Q3D). Οι εμπειρογνώμονες της Par απέδειξαν ότι η αντίστοιχη σχέση μεταξύ του τυποποιημένου προϊόντος και της συγκέντρωσης του χηλικού παράγοντα μετάλλου που αναφέρεται στις αξιώσεις είναι εντός του απαιτούμενου εύρους. Οι εμπειρογνώμονες της Hospira για άλλη μια φορά δεν ανταγωνίστηκαν γενικά τους εμπειρογνώμονες της Par, αλλά απέδειξαν ότι το ανώτατο όριο του προτύπου ICH Q3D ήταν ακατάλληλο πρότυπο για το περιφερειακό δικαστήριο. Αντ' αυτού, πιστεύει ότι η κατάλληλη ποσότητα θα πρέπει να εξαχθεί από την παρτίδα δοκιμής της Hospira, η οποία πιστεύει ότι θα απαιτήσει πολύ χαμηλότερα επίπεδα κιτρικού οξέος ως χηλικού παράγοντα.
Τα δύο μέρη ανταγωνίζονται για να χρησιμοποιήσουν τον παράγοντα μείωσης του pH ANDA της Hospira για να καθορίσουν τη συγκέντρωση του κιτρικού οξέος ως ρυθμιστικό διάλυμα (και του κιτρικού νατρίου του). Στον τομέα, το ίδιο το κιτρικό οξύ θεωρείται ότι αυξάνει το pH (και δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το ίδιο το κιτρικό οξύ είναι ένας παράγοντας μείωσης του pH). Σύμφωνα με τους ειδικούς της Par, η αφαίρεση της ποσότητας κιτρικού οξέος στον τύπο της Hospira είναι αρκετή για να εμπίπτει το κιτρικό οξύ στο εύρος του παράγοντα μείωσης του pH που ισχυρίζεται η Par. «Ακόμα και τα ίδια μόρια κιτρικού οξέος θα γίνουν μέρος του ρυθμιστικού συστήματος (ο συνδυασμός κιτρικού οξέος και κιτρικού νατρίου χρησιμοποιούνται μαζί ως παράγοντας αύξησης του pH». (Παρόλο που υπάρχουν προφανείς αντιφάσεις, να θυμάστε ότι η παραβίαση είναι γεγονός. Το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο θα επανεξετάσει την πραγματική απόφαση του περιφερειακού δικαστηρίου σε μια δίκη. Προκειμένου να καταλήξει σε ένα προφανές σφάλμα.) Οι εμπειρογνώμονες της Hospira διαφωνούν με τους εμπειρογνώμονες της Par και απέδειξαν (εύλογα) ότι τα μόρια κιτρικού οξέος στη σύνθεση δεν πρέπει να θεωρούνται ότι μειώνουν και αυξάνουν το pH. Ωστόσο, το περιφερειακό δικαστήριο έκρινε ότι η Par κέρδισε την υπόθεση και η πρόταση της Hospira θα παραβίαζε τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας της Par. Ακολούθησε η έφεση.
Ο Δικαστής Taranto πίστευε ότι το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο επιβεβαίωσε ότι οι Δικαστές Dyke και Stoll παρευρέθηκαν επίσης στη συνάντηση. Η έφεση της Hospira αφορούσε την απόφαση του περιφερειακού δικαστηρίου για καθέναν από τους τρεις περιορισμούς. Το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο επιβεβαίωσε αρχικά τα ευρήματα του Περιφερειακού Δικαστηρίου στη γνωμοδότησή του ότι η συγκέντρωση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL στο σκεύασμα Hospira εμπίπτει στην πραγματικότητα εντός του ορίου «περίπου» 6-8 mg/mL που διεκδικεί η Par. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων επεσήμανε ότι όταν χρησιμοποιείται ο όρος «περίπου», «αποφεύγεται η χρήση αυστηρών αριθμητικών ορίων για συγκεκριμένες παραμέτρους», όπως αναφέρεται στην υπόθεση Cohesive Techs. κατά Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), βάσει της υπόθεσης Pall Corp. κατά Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Παραθέτοντας τη δήλωση της Monsanto Tech, όταν το «περίπου» τροποποιείται στις αξιώσεις, το αριθμητικό εύρος των αξιώσεων μπορεί να επεκταθεί πέρα ​​από το εύρος στο βαθμό που ο ειδικός θα «εξετάσει εύλογα» το πεδίο εφαρμογής που καλύπτεται από την αξίωση. LLC εναντίον EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο 2018). Σε τέτοιες περιπτώσεις, εάν κανένα από τα μέρη δεν υποστηρίζει τη μείωση του πεδίου εφαρμογής της αξίωσης, η απόφαση βασίζεται στο πρότυπο συνοχής. Τα στοιχεία αυτού του προτύπου περιλαμβάνουν το εάν ο φερόμενος ως παραβατικός τύπος είναι «μέτριος» από το πεδίο εφαρμογής της προστασίας (Conopco, Inc. εναντίον May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, 1994). )) , και πόσο κρίσιμο είναι το πεδίο εφαρμογής της προστασίας για τον σκοπό του περιορισμού (όχι της παρούσας εφεύρεσης) της ίδιας. Παρόλο που αναγνωρίζει ότι ο ισχυρισμός συνιστά συμβολή στην απόφαση του δικαστηρίου επί του ζητήματος αυτού, το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο επεσήμανε: «Το κατά πόσον η συσκευή του εναγομένου πληροί μια εύλογη έννοια «συμφωνίας» υπό ορισμένες συνθήκες είναι θέμα τεχνικών δεδομένων», κατά US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, 1996). Εδώ, η επιτροπή πιστεύει ότι το περιφερειακό δικαστήριο έχει υιοθετήσει κατάλληλα το προηγούμενο που περιγράφεται εδώ και η απόφασή του βασίζεται σε μαρτυρίες εμπειρογνωμόνων. Το Περιφερειακό Δικαστήριο έκρινε ότι οι εμπειρογνώμονες της Par ήταν πιο πειστικοί από τους εμπειρογνώμονες της Hospira, ειδικά στο βαθμό που βασίστηκε σε «τεχνικά δεδομένα, τη σημασία του σκοπού του περιορισμού και τη μη κρισιμότητα του περιορισμού». Αντίθετα, το περιφερειακό δικαστήριο έκρινε ότι οι εμπειρογνώμονες της Hospira «δεν πραγματοποίησαν ουσιαστική ανάλυση του τεχνικού υποβάθρου ή της λειτουργίας του ισχυριζόμενου τροποποιητή τονικότητας». Με βάση αυτά τα γεγονότα, η επιτροπή εμπειρογνωμόνων δεν διαπίστωσε προφανή σφάλματα.
Όσον αφορά τους περιορισμούς των συμπλοκοποιητών μεταβατικών μετάλλων, το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο απέρριψε το επιχείρημα της Hospira ότι το περιφερειακό δικαστήριο θα έπρεπε να είχε επικεντρωθεί στον προτεινόμενο γενικό τύπο του και όχι στις διατάξεις του ANDA του. Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι το Περιφερειακό Δικαστήριο ορθώς θεώρησε το κιτρικό οξύ ως τον συμπλοκοποιητή μεταβατικών μετάλλων που περιγράφεται στις αξιώσεις, κάτι που συνάδει με την μαρτυρία των εμπειρογνωμόνων και των δύο μερών. Με βάση την μαρτυρία ότι το κιτρικό οξύ δρα στην πραγματικότητα ως χηλικός παράγοντας, η άποψη αυτή απορρίπτει το επιχείρημα της Hospira ότι το κιτρικό οξύ δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως χηλικός παράγοντας. Σύμφωνα με το 35 USC§271(e)(2), το πρότυπο για την παραβίαση απόφασης σε δικαστικές διαφορές ANDA είναι το περιεχόμενο που περιγράφεται στο ANDA (όπως επεσήμανε το δικαστήριο, πρόκειται για τεκμαρτή παραβίαση), επικαλούμενη την υπόθεση Sunovion Pharm., Inc. εναντίον Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, 2013). Η Hospira βασίζεται στο ANDA της στο πρότυπο ICH Q3D, το οποίο υποστηρίζει την απόφαση του περιφερειακού δικαστηρίου, τουλάχιστον όχι επειδή αυτή η παραπομπή προστέθηκε στο ANDA αφού ο FDA απαίτησε «εναλλακτικές πληροφορίες» σε αυτόν τον τομέα. Το ANDA δεν παρέμεινε σιωπηλό για αυτό το ζήτημα. Το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο έκρινε ότι το περιφερειακό δικαστήριο είχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η δήλωση της Hospira συμμορφωνόταν πλήρως με τον περιορισμό.
Τέλος, όσον αφορά τις ιδιότητες που επηρεάζουν το pH του κιτρικού οξέος και των ρυθμιστικών του διαλυμάτων, το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο βασίστηκε στον ισχυρισμό της Hospira και δεν επιφύλαξε το δικαίωμα να υποβάλει ισχυρισμό επί του ζητήματος αυτού. Επιπλέον, το Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο έμαθε ότι η επιτροπή έκρινε ότι οι (ίδιες) προδιαγραφές των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας '876 και '657 «τουλάχιστον υποδεικνύουν έντονα το αντίθετο». Δεδομένου ότι το Ομοσπονδιακό Δικαστήριο δεν αμφισβήτησε αυτόν (ή οποιονδήποτε άλλον) ισχυρισμό, το Ομοσπονδιακό Δικαστήριο έκρινε ότι το Περιφερειακό Δικαστήριο δεν κατέληξε σε προφανές συμπέρασμα ότι η σύνθεση της Hospira παραβίαζε τον εξηγημένο ισχυρισμό (μεταξύ άλλων, αυτό) Εξαρτάται από το δημόσιο περιεχόμενο του δικαστηρίου). Προδιαγραφές) και να επιβεβαιωθούν.
Par Pharmaceutical, Inc. εναντίον Hospira, Inc. (Ομοσπονδιακό Περιφερειακό Δικαστήριο 2020) Επιτροπή: Γνώμες του Περιφερειακού Δικαστή Dyk, Taranto και Stoll, Περιφερειακού Δικαστή Taranto
Αποποίηση ευθύνης: Λόγω του γενικού χαρακτήρα αυτής της ενημέρωσης, οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ ενδέχεται να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις και δεν θα πρέπει να ληφθεί καμία ενέργεια βάσει αυτών των πληροφοριών χωρίς συγκεκριμένη νομική συμβουλή βάσει συγκεκριμένων περιστάσεων.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP σήμερα = νέα ημερομηνία(); var yyyy = σήμερα.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Αγγελίες Δικηγόρων
Ο ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies για να βελτιώσει την εμπειρία χρήστη, να παρακολουθεί τη χρήση ανώνυμων ιστότοπων, να αποθηκεύει διακριτικά εξουσιοδότησης και να επιτρέπει την κοινοποίηση σε δίκτυα κοινωνικής δικτύωσης. Συνεχίζοντας την περιήγηση στον ιστότοπο, αποδέχεστε τη χρήση των cookies. Κάντε κλικ εδώ για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποιούμε τα cookies.
Πνευματικά δικαιώματα © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC