Νέο Δελχί: Σε απάντηση πρότασης της Fresenius Medical Care, η Επιτροπή Ειδικών Εμπειρογνωμόνων (SEC) του Κεντρικού Οργανισμού Ελέγχου Προτύπων Φαρμάκων (CDSCO) συνέστησε στην εταιρεία να υποβάλει το σκεπτικό έγκρισης μαζί με δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης III του διένυδρου χλωριούχου ασβεστίου και δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης από εγκεκριμένες χώρες για περαιτέρω εξέταση.
Η εταιρεία υπέβαλε προηγουμένως αίτηση για την παρασκευή και την εμπορία διαλύματος διένυδρου χλωριούχου ασβεστίου σε συγκέντρωση 100 mmol/L, το οποίο χρησιμοποιείται για «θεραπεία υποκατάστασης ασβεστίου σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT), συνεχή χαμηλής απόδοσης (ημερήσια) αιμοκάθαρση (CLED) και θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος (TPE) με αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό άλας. Το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά» και ανέφερε τους λόγους αποκλεισμού από τις κλινικές δοκιμές φάσης III και φάσης IV.
Η επιτροπή σημείωσε ότι το προϊόν έχει εγκριθεί σε ευρωπαϊκές χώρες όπως η Πορτογαλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Βραζιλία, η Ελβετία, η Γαλλία και η Δανία.
Η ένωση διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο είναι το CaCl2 2H2O, το οποίο είναι χλωριούχο ασβέστιο που περιέχει δύο μόρια νερού ανά μονάδα χλωριούχου ασβεστίου. Είναι μια λευκή κρυσταλλική ουσία, εύκολα διαλυτή στο νερό και υγροσκοπική, δηλαδή ικανή να απορροφά υγρασία από τον αέρα.
Το διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο είναι μια ένωση που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως σύστημα διαλύτη για τη διάλυση της χιτίνης όταν διαλύεται σε μεθανόλη. Παίζει σημαντικό ρόλο στη διάσπαση της κρυσταλλικής δομής της χιτίνης και έχει ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών στον τομέα της χημείας.
Στη συνεδρίαση της SEC για τη Νεφρολογία που πραγματοποιήθηκε στις 20 Μαΐου 2025, η επιτροπή εξέτασε μια πρόταση για την έγκριση της παρασκευής και εμπορίας διαλύματος έγχυσης διένυδρου χλωριούχου ασβεστίου 100 mmol/L για χρήση σε «θεραπεία υποκατάστασης ασβεστίου σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (CRRT), συνεχή χαμηλής απόδοσης (ημερήσια) αιμοκάθαρση (SLEDD) και θεραπευτική ανταλλαγή πλάσματος (TPE) με αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό άλας. Το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά» και παρείχε αιτιολόγηση για εξαιρέσεις από κλινικές δοκιμές φάσης III και IV.
Μετά από λεπτομερή συζήτηση, η επιτροπή συνέστησε να υποβληθούν στην επιτροπή για περαιτέρω εξέταση η βάση για την έγκριση, καθώς και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης III και τα δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης από χώρες που έχουν εγκρίνει το φάρμακο.
Διαβάστε επίσης: Ο Όμιλος CDSCO εγκρίνει την ενημερωμένη επισήμανση για το Myozyme της Sanofi, ζητά κανονιστική αναθεώρηση
Η Δρ. Divya Kolin είναι απόφοιτος του PharmD με εκτεταμένη κλινική και νοσοκομειακή εμπειρία και άριστες διαγνωστικές και θεραπευτικές δεξιότητες. Έχει επίσης εργαστεί ως φαρμακοποιός ογκολογίας στο τμήμα ογκολογίας του Mysore Medical College and Research Institute. Αυτή τη στιγμή, συνεχίζει την καριέρα της στην κλινική έρευνα και τη διαχείριση κλινικών δεδομένων. Εργάζεται στον Medical Dialogue από τον Ιανουάριο του 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Η μελέτη ABYSS διαπίστωσε ότι η διακοπή των β-αναστολέων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες: …