Στις 20 Απριλίου 2023, η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ (EPA) ανακοίνωσε την έκδοση ενός προτεινόμενου κανονισμού βάσει του Άρθρου 6(α) του Νόμου Ελέγχου Τοξικών Ουσιών (TSCA), ο οποίος απαγορεύει τις περισσότερες χρήσεις του μεθυλενοχλωριδίου. Η EPA δήλωσε ότι η αβάσιμη αξιολόγηση κινδύνου για το διχλωρομεθάνιο οφειλόταν σε κινδύνους που σχετίζονται με τους εργαζόμενους, τους επαγγελματίες μη χρήστες (ONU), τους καταναλωτές και όσους βρίσκονται σε κοντινή απόσταση από τη χρήση από τους καταναλωτές. Η Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος έχει εντοπίσει τον κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία από την εισπνοή και την έκθεση του δέρματος στο μεθυλενοχλωρίδιο, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, των επιπτώσεων στο ήπαρ και του καρκίνου. Η EPA δήλωσε ότι ο προτεινόμενος κανόνας διαχείρισης κινδύνου θα «μειώσει γρήγορα» την παραγωγή, την επεξεργασία και τη διανομή μεθυλενοχλωριδίου για όλες τις καταναλωτικές και τις περισσότερες βιομηχανικές και εμπορικές χρήσεις, οι περισσότερες από τις οποίες θα υλοποιηθούν πλήρως εντός 15 μηνών. Η EPA έχει σημειώσει ότι για τις περισσότερες χρήσεις του μεθυλενοχλωριδίου, θα προτείνει την απαγόρευσή του. Η ανάλυση έδειξε ότι υπάρχουν συνήθως διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις στα προϊόντα μεθυλενοχλωριδίου με παρόμοιο κόστος και αποτελεσματικότητα. Μόλις δημοσιευτεί ο προτεινόμενος κανόνας στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, θα ξεκινήσει μια περίοδος σχολίων 60 ημερών.
Σύμφωνα με ένα προσχέδιο του προτεινόμενου κανόνα βάσει του άρθρου 6(β) του TSCA, η EPA έχει καθορίσει ότι το μεθυλενοχλωρίδιο ενέχει παράλογο κίνδυνο βλάβης της υγείας, ανεξάρτητα από το κόστος ή άλλους μη παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του παράλογου κινδύνου χρήσης (COU) για όσους έχουν αναγνωριστεί ως δυνητικά εκτεθειμένοι ή ευάλωτοι στην αξιολόγηση κινδύνου μεθυλενοχλωριδίου του 2020. Για την εξάλειψη του παράλογου κινδύνου, η EPA συνιστά, σύμφωνα με το άρθρο 6(α) του TSCA:
Η EPA δηλώνει ότι όλες οι TSCA COUs για το διχλωρομεθάνιο (εξαιρουμένης της χρήσης του σε καταναλωτικά χρώματα και αφαιρετικά χρωμάτων, τα οποία λειτουργούν ξεχωριστά βάσει του άρθρου 6 της TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 Μαρτίου 2019)) υπόκεινται σε αυτήν την προσφορά. Σύμφωνα με την EPA, η TSCA ορίζει τις COUs ως τις αναμενόμενες, γνωστές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες υπό τις οποίες μια χημική ουσία παράγεται, υποβάλλεται σε επεξεργασία, διανέμεται, χρησιμοποιείται ή απορρίπτεται για εμπορικούς σκοπούς. Η EPA ζητά από το κοινό σχόλια σχετικά με διάφορες πτυχές της πρότασης.
Σύμφωνα με δελτίο τύπου της EPA, η EPA συμβουλεύτηκε τη Διοίκηση Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας (OSHA) για την ανάπτυξη του προτεινόμενου κανόνα «και έλαβε υπόψη τις υπάρχουσες απαιτήσεις της OSHA κατά την ανάπτυξη των προτεινόμενων απαιτήσεων προστασίας των εργαζομένων» για την εξάλειψη των παράλογων κινδύνων. Οι εργοδότες θα έχουν ένα έτος για να συμμορφωθούν με τον WCPP μετά την έκδοση των τελικών κανόνων διαχείρισης κινδύνου από την EPA και θα υποχρεούνται να παρακολουθούν τακτικά τους χώρους εργασίας τους για να διασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι δεν εκτίθενται σε χλωριούχο μεθυλένιο, το οποίο μπορεί να δημιουργήσει παράλογο κίνδυνο.
Η EPA «καλεί το κοινό να εξετάσει τον προτεινόμενο κανόνα και να υποβάλει τα σχόλιά του». Η EPA δήλωσε ότι «ενδιαφέρεται ιδιαίτερα να ακούσει τις απόψεις των οργανισμών που απαιτούνται για την εφαρμογή του προτεινόμενου προγράμματος σχετικά με τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων απαιτήσεων προστασίας των εργαζομένων». Η EPA θα διοργανώσει ένα ανοιχτό διαδικτυακό σεμινάριο για εργοδότες και εργαζόμενους τις επόμενες εβδομάδες, «αλλά θα είναι χρήσιμο σε όποιον αναζητά μια επισκόπηση των προτεινόμενων κανονιστικών μέτρων για να συζητήσει τα προτεινόμενα σχέδια».
Οι Bergeson & Campbell, PC (B&C®) προβλέπουν την κατεύθυνση των προτεινόμενων μέτρων ελέγχου του μεθυλενοχλωριδίου της EPA και των κύριων επιλογών ελέγχου. Ο προτεινόμενος κανόνας της EPA είναι συνεπής με τις συστάσεις της στο προτεινόμενο σχέδιο κανόνα διαχείρισης κινδύνου χρυσοτίλη, συμπεριλαμβανομένων των προτεινόμενων ρυθμιστικών μέτρων για την απαγόρευση της χρήσης, των βασικών ρυθμιστικών εναλλακτικών λύσεων για χρονικά περιορισμένη χρήση βάσει του άρθρου 6(g) του TSCA (π.χ. εθνική ασφάλεια και κρίσιμες υποδομές) και των προτεινόμενων τρεχόντων ορίων έκθεσης σε χημικές ουσίες (ECEL) που είναι πολύ κάτω από τα τρέχοντα όρια επαγγελματικής έκθεσης. Παρακάτω, συνοψίζουμε διάφορα ζητήματα που θα πρέπει να λάβουν υπόψη τα μέλη της ρυθμιζόμενης κοινότητας κατά την προετοιμασία δημόσιων σχολίων σχετικά με τα προτεινόμενα σχέδια κανόνων και υπενθυμίζουμε σε όλους τη σημασία της έγκαιρης συνεργασίας με την EPA σε μη ρυθμιζόμενες πρωτοβουλίες για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη ρυθμιστική δραστηριότητα υπό τις περιστάσεις. Κανονισμοί, συμπεριλαμβανομένου του TSCA.
Δεδομένης της νέας πολιτικής κατεύθυνσης της EPA με μια προσέγγιση «ολόκληρων χημικών ουσιών», δεν μας εκπλήσσει το γεγονός ότι η προτεινόμενη ρυθμιστική δράση της EPA είναι η «απαγόρευση των περισσότερων βιομηχανικών και εμπορικών χρήσεων διχλωρομεθανίου». Ωστόσο, η EPA προσφέρει μια σημαντική ρυθμιστική εναλλακτική λύση για να επιτρέψει τη συνέχιση ορισμένων προτεινόμενων απαγορευμένων χρήσεων, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τον WCPP. Το αναφέρουμε αυτό επειδή το Άρθρο 6(α) του TSCA ορίζει ότι η EPA πρέπει να «εφαρμόσει απαιτήσεις για την εξάλειψη παράλογων κινδύνων στο βαθμό που είναι απαραίτητο, ώστε η χημική ουσία ή το μείγμα να μην ενέχει πλέον τέτοιους κινδύνους». Εάν ο WCPP με ECEL προστατεύει την υγεία και το περιβάλλον, όπως υποστηρίζεται από την EPA, φαίνεται ότι οι απαγορεύσεις ορισμένων χρήσεων υπερβαίνουν τον κανόνα του «βαθμού αναγκαιότητας». Ακόμα κι αν ο WCPP είναι προστατευτικός, η υφιστάμενη απαγόρευση χρήσης από τους καταναλωτές εξακολουθεί να δικαιολογείται, επειδή οι καταναλωτές ενδέχεται να μην είναι σε θέση να αποδείξουν και να τεκμηριώσουν τη συμμόρφωση με τις διασφαλίσεις του WCPP. Από την άλλη πλευρά, εάν ο χώρος εργασίας μπορεί να αποδείξει και να τεκμηριώσει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του WCPP, τότε είναι πιθανό η εν λόγω χρήση να συνεχίσει να επιτρέπεται.
Στο πλαίσιο των απαιτήσεων του WCPP, η EPA δήλωσε ότι θα απαιτούσε «συμμόρφωση με την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική [GLP] 40 CFR Μέρος 792». Αυτή η απαίτηση δεν συνάδει με τις περισσότερες προσπάθειες παρακολούθησης του χώρου εργασίας που διεξάγονται σύμφωνα με τα πρότυπα του Προγράμματος Διαπίστευσης Εργαστηρίων Βιομηχανικής Υγιεινής (IHLAP). Οι προσδοκίες της EPA για τις δοκιμές GLP για την παρακολούθηση του χώρου εργασίας είναι σύμφωνες με την εντολή δοκιμών που εκδόθηκε το 2021, αλλά όχι με την τυπική εντολή συγκατάθεσης. Για παράδειγμα, το πρότυπο εντολής του Τμήματος 5(ε) της TSCA της EPA καθορίζει τα ακόλουθα στην Ενότητα III.D:
Ωστόσο, η συμμόρφωση με την ΟΕΠ της TSCA δεν απαιτείται σε αυτήν τη νέα ενότητα για τα Όρια Έκθεσης σε Χημικά, όπου οι αναλυτικές μέθοδοι επικυρώνονται από εργαστήριο διαπιστευμένο από: το Πρόγραμμα Διαπίστευσης Εργαστηρίων Βιομηχανικής Υγιεινής της Αμερικανικής Ένωσης Βιομηχανικής Υγιεινής («AIHA») («IHLAP») ή άλλο παρόμοιο πρόγραμμα που έχει εγκριθεί γραπτώς από την EPA.
Η EPA έχει ζητήσει σχόλια σχετικά με συγκεκριμένες πτυχές του προτεινόμενου κανόνα, τις οποίες η B&C συνιστά να λάβουν υπόψη τα ενδεχομένως επηρεαζόμενα μέρη. Για παράδειγμα, η EPA συζητά την εξουσία βάσει του άρθρου 6(g) του TSCA να χορηγεί εξαιρέσεις περιορισμένης χρονικής διάρκειας για ορισμένες συνθήκες χρήσης, όπως η πολιτική αεροπορία, και η EPA υποστηρίζει ότι η συμμόρφωση με τις προτεινόμενες απαιτήσεις θα «διατάρασσε σοβαρά... τις κρίσιμες υποδομές». «Σημειώνουμε ότι αυτή η απαλλαγή θα περιλαμβάνει συμμόρφωση με τον WCPP. Ομοίως, εάν ο WCPP είναι προστατευτικός και η εγκατάσταση μπορεί να συμμορφωθεί με τον WCPP (π.χ. χρόνιος μη καρκινικός ECEL 2 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) και όριο βραχυπρόθεσμης έκθεσης (STEL) 16 μέρη ανά εκατομμύριο), ο όρος φαίνεται να υπερβαίνει τις απαιτήσεις προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος. Πιστεύουμε ότι θα χρησιμοποιηθεί εξαίρεση όταν οι διασφαλίσεις δεν επαρκούν για την αντιμετώπιση του κινδύνου και μια απαγόρευση θα διατάρασσε σοβαρά κρίσιμους τομείς (όπως η άμυνα, η αεροδιαστημική, οι υποδομές) της EPA. Φαίνεται να υπάρχει μια προσέγγιση παρόμοια με τον Κανονισμό της ΕΕ για την Καταχώριση, την Αξιολόγηση, την Αδειοδότηση και τον Περιορισμό των Χημικών Ουσιών (REACH), στον οποίο οι επικίνδυνες ουσίες θα απαγορεύονται ακόμη και αν τα μέτρα ασφαλείας είναι επαρκή, σε όλες εκτός από περιορισμένες περιπτώσεις. Αν και αυτή η προσέγγιση μπορεί να έχει γενική απήχηση, κατά τη γνώμη μας, δεν πληροί την εντολή του Άρθρου 6 της EPA. Εάν το Κογκρέσο επρόκειτο να αλλάξει τον TSCA ώστε να λειτουργεί όπως ο REACH, το Κογκρέσο θα αποδεχόταν αυτό το μοντέλο, αλλά προφανώς δεν το κάνει.»
Η EPA παραθέτει ένα έγγραφο του 2022 με τίτλο «Αξιολόγηση Εναλλακτικών Λύσεων στη Χρήση Διχλωρομεθανίου» (αναφορά 40 στον προτεινόμενο κανόνα) σε ολόκληρο τον προτεινόμενο κανόνα. Με βάση αυτήν την αξιολόγηση, η EPA δήλωσε ότι «εντόπισε προϊόντα που περιέχουν συστατικά με ορισμένες αξιολογήσεις ελέγχου επικινδυνότητας τελικού σημείου χαμηλότερες από το διχλωρομεθάνιο και ορισμένα συστατικά με αξιολογήσεις ελέγχου επικινδυνότητας υψηλότερες από το διχλωρομεθάνιο (αναφορά 40)». Κατά τη στιγμή αυτού του σχολίου, η EPA δεν έχει ανεβάσει αυτό το έγγραφο στον Κατάλογο Ελέγχου Κανονισμών, ούτε το έχει διαθέσει η EPA στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων Έρευνας για την Υγεία και το Περιβάλλον (HERO). Χωρίς να εξεταστούν οι λεπτομέρειες αυτού του εγγράφου, δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η καταλληλότητα των εναλλακτικών λύσεων για κάθε χρήση. Οι εναλλακτικές λύσεις για την αφαίρεση χρώματος ενδέχεται να μην λειτουργούν όπως οι διαλύτες, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό ευαίσθητων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων σε αεροσκάφη.
Αναφέραμε την έλλειψη τεκμηρίωσης παραπάνω, επειδή οι οργανισμοί που επηρεάζονται από την προτεινόμενη απαγόρευση της EPA θα χρειαστούν αυτές τις πληροφορίες για να προσδιορίσουν την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών λύσεων, να αξιολογήσουν τους πιθανούς κινδύνους κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων (οι οποίοι θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μελλοντική κανονιστική δράση της TSCA) και να προετοιμαστούν για την κοινή γνώμη. Σημειώνουμε ότι η EPA των ΗΠΑ συζητά τέτοια «εναλλακτικά» ζητήματα στον προτεινόμενο κανόνα χρυσοτίλης, ο οποίος περιλαμβάνει την πρόθεση της EPA των ΗΠΑ να απαγορεύσει τη χρήση χρυσοτίλης σε διαφράγματα που χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία χλωροαλκαλίων. Η EPA αναγνωρίζει ότι «οι εναλλακτικές τεχνολογίες για διαφράγματα που περιέχουν αμίαντο στην παραγωγή χλωροαλκαλίων έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις υπερφθοροαλκυλικών και πολυφθοροαλκυλικών ουσιών (PFAS) σε σύγκριση με την ποσότητα των ενώσεων PFAS που περιέχονται στα διαφράγματα που περιέχουν αμίαντο», αλλά δεν συγκρίνει περαιτέρω τους πιθανούς κινδύνους και τους κινδύνους των εναλλακτικών λύσεων.
Εκτός από τα παραπάνω ζητήματα διαχείρισης κινδύνου, πιστεύουμε ότι η αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με το διχλωρομεθάνιο από την Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ εξακολουθεί να παρουσιάζει σημαντικά νομικά κενά. Όπως συζητήθηκε στο υπόμνημά μας της 11ης Νοεμβρίου 2022, η EPA αναφέρεται σταθερά στη χρήση ενός εγγράφου του 2018 με τίτλο «Εφαρμογή συστηματικής ανάλυσης στην αξιολόγηση κινδύνου της TSCA» («Έγγραφο SR 2018») ως βάση για την εφαρμογή των υποχρεώσεών της. Η απαίτηση χρησιμοποιεί τα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα και επιστημονικά στοιχεία, όπως ορίζεται στα άρθρα 26(h) και (i) του TSCA αντίστοιχα. Για παράδειγμα, η EPA αναφέρει στον προτεινόμενο κανονισμό της για το χλωριούχο μεθυλένιο ότι:
Η EPA θεωρεί ότι το ECEL διχλωρομεθανίου αντιπροσωπεύει την καλύτερη διαθέσιμη επιστήμη βάσει του άρθρου 26(h) του TSCA, επειδή προέκυψε από πληροφορίες που ελήφθησαν από την αξιολόγηση κινδύνου διχλωρομεθανίου του 2020, η οποία ήταν αποτέλεσμα μιας διεξοδικής συστηματικής ανάλυσης που διεξήχθη. [υπογράμμιση]
Όπως γράψαμε νωρίτερα, οι Εθνικές Ακαδημίες Επιστημών, Μηχανικής και Ιατρικής (NASEM) εξέτασαν το έγγραφο SR του 2018 κατόπιν αιτήματος της EPA και κατέληξαν στο συμπέρασμα:
Η προσέγγιση της OPPT στη συστηματική ανασκόπηση δεν αντικατοπτρίζει επαρκώς την πραγματικότητα, [και] η OPPT θα πρέπει να επανεξετάσει την προσέγγισή της στη συστηματική ανασκόπηση και να λάβει υπόψη τα σχόλια και τις συστάσεις που περιέχονται στην παρούσα έκθεση.
Υπενθυμίζεται στους αναγνώστες ότι το Άρθρο 26(h) του TSCA απαιτεί από την EPA να λαμβάνει αποφάσεις σύμφωνα με τα βέλτιστα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα σύμφωνα με τα Άρθρο 4, 5 και 6 του TSCA, τα οποία περιλαμβάνουν πρωτόκολλα και μεθόδους όπως συστηματικές ανασκοπήσεις. Επιπλέον, η χρήση του εγγράφου SR του 2018 από την EPA στην τελική αξιολόγηση κινδύνου για το διχλωρομεθάνιο θέτει επίσης υπό αμφισβήτηση τη συμμόρφωση της EPA με τις απαιτήσεις επιστημονικών στοιχείων που ορίζονται στο Άρθρο 26(i) του TSCA, το οποίο η EPA ταξινομεί ως «συστηματική προσέγγιση ανάλυσης» για στοιχεία ή με ντετερμινιστικό τρόπο. …»
Δύο κανόνες που προτείνει η EPA βάσει του άρθρου 6(α) της TSCA, δηλαδή ο Χρυσοτίλης και το Μεθυλενοχλωρίδιο, καθορίζουν τους κανόνες για τους προτεινόμενους κανόνες διαχείρισης κινδύνου της EPA για τις υπόλοιπες 10 κύριες χημικές ουσίες που η EPA θεωρεί ότι ενέχουν παράλογους κινδύνους. Ορισμένες ιδέες χρησιμοποιούνται στην τελική αξιολόγηση κινδύνου. Οι βιομηχανίες που χρησιμοποιούν αυτές τις ουσίες θα πρέπει να προετοιμαστούν για μια επερχόμενη απαγόρευση, WCPP ή χρονικά περιορισμένη εξαίρεση που απαιτεί συμμόρφωση με τον WCPP. Η B&C συνιστά στα ενδιαφερόμενα μέρη να επανεξετάσουν τον προτεινόμενο κανονισμό για το μεθυλενοχλωρίδιο, ακόμη και αν οι αναγνώστες δεν χρησιμοποιούν μεθυλενοχλωρίδιο, και να υποβάλουν τα κατάλληλα σχόλια, αναγνωρίζοντας ότι οι προτεινόμενες επιλογές διαχείρισης κινδύνου για το μεθυλενοχλωρίδιο είναι πιθανό να γίνουν μέρος άλλων μελλοντικών προτύπων της EPA. Χημικές ουσίες με τελική αξιολόγηση κινδύνου (π.χ. 1-βρωμοπροπάνιο, τετραχλωράνθρακας, 1,4-διοξάνιο, υπερχλωροαιθυλένιο και τριχλωροαιθυλένιο).
Αποποίηση ευθύνης: Λόγω του γενικού χαρακτήρα αυτής της ενημέρωσης, οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις και δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη χωρίς συγκεκριμένη νομική συμβουλή βάσει της ιδιαίτερης κατάστασής σας.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Ανακοινώσεις Δικηγόρων
Πνευματικά δικαιώματα © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC